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WinDM pour les Dispositifs Médicaux

ISO 13485, règlement MDR/IVDR : WinDM structure votre système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux et assure la conformité réglementaire de vos processus.

Les normes que WinDM maîtrise pour vous

ISO 13485 MDR / IVDR

Ce que WinDM apporte à votre organisation

📄
Gestion documentaire

Dossiers techniques, procédures et spécifications. Maîtrise du cycle documentaire conforme ISO 13485 et exigences MDR.

⚠️
Gestion des risques

Analyse des risques produit et processus. Plans de maîtrise, traçabilité des décisions et revues de risques intégrées.

📈
Réclamations & vigilance

Gérez les réclamations clients et signalements de vigilance. Traçabilité complète pour les autorités compétentes.

🔍
Audits & revues

Planifiez vos audits internes et fournisseurs. Préparez les audits notifiés avec une documentation complète et tracée.

Ils nous font confiance

WinDM nous a permis de structurer notre SMQ ISO 13485 et de préparer sereinement les audits de notre organisme notifié. La traçabilité est impeccable.

Responsable affaires réglementaires
Fabricant de dispositifs médicaux

Notre engagement

Bénéficiez d'une présentation personnalisée de 45 minutes avec notre binôme informaticien + auditeur expert — et repartez avec une vision claire de votre démarche qualité. Sans engagement.

40+
ans d'expérience
180+
clients accompagnés
< 24h
délai de réponse

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