ISO 13485, règlement MDR/IVDR : WinDM structure votre système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux et assure la conformité réglementaire de vos processus.
Dossiers techniques, procédures et spécifications. Maîtrise du cycle documentaire conforme ISO 13485 et exigences MDR.
Analyse des risques produit et processus. Plans de maîtrise, traçabilité des décisions et revues de risques intégrées.
Gérez les réclamations clients et signalements de vigilance. Traçabilité complète pour les autorités compétentes.
Planifiez vos audits internes et fournisseurs. Préparez les audits notifiés avec une documentation complète et tracée.
WinDM nous a permis de structurer notre SMQ ISO 13485 et de préparer sereinement les audits de notre organisme notifié. La traçabilité est impeccable.
Bénéficiez d'une présentation personnalisée de 45 minutes avec notre binôme informaticien + auditeur expert — et repartez avec une vision claire de votre démarche qualité. Sans engagement.