Décision ASN 2021-DC-0708 : le référentiel qualité en radiothérapie

D'application obligatoire depuis l'arrêté du 17 mai 2021

Contexte réglementaire

Qu'est-ce que la décision ASN 2021-DC-0708 ?

Prise par l'Autorité de Sûreté Nucléaire le 8 juin 2021 et rendue obligatoire par l'arrêté du 17 mai 2021, cette décision fixe les exigences réglementaires en matière d'assurance qualité pour toute activité de radiothérapie externe, curiethérapie et radiothérapie interne vectorisée.

Elle s'applique à tous les centres autorisés à pratiquer la radiothérapie en France. La conformité de votre système qualité fait l'objet de contrôles réguliers par les autorités compétentes.

📌 Radiothérapie externe 📌 Curiethérapie 📌 Radiothérapie interne vectorisée 📅 En vigueur depuis 2021

Décision ASN 2021-DC-0708

Ce que la décision exige

8 domaines d'exigences réglementaires que tout centre de radiothérapie doit couvrir

📄

Gestion documentaire

La décision impose la maîtrise de l'ensemble des documents du système qualité : procédures, protocoles, instructions de travail. Chaque document doit être approuvé, versionné, diffusé et accessible à toutes les personnes concernées.

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Formation et habilitation du personnel

Chaque professionnel doit disposer d'une fiche de fonction, de diplômes et formations vérifiés, notamment en radioprotection. Un système d'habilitation formalisé est exigé pour attester de la qualification à chaque acte.

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Radioprotection

La mise en œuvre d'un programme de contrôles de radioprotection est obligatoire : contrôles internes (CQI), contrôles externes (CQE), dosimétrie et niveaux de référence diagnostiques (NRD). Le suivi en temps réel est requis.

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Plan de physique médicale

Un plan de physique médicale formalisé est exigé, décrivant les missions du radiophysicien médical, les contrôles de qualité des équipements de traitement et les procédures de vérification avant traitement patient.

🔧

Maîtrise des matériels

Chaque équipement de traitement et de contrôle doit faire l'objet d'une fiche de vie, d'une maintenance planifiée et d'une traçabilité complète des interventions. Les contrôles qualité périodiques doivent être documentés.

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Événements indésirables et REX

Tout événement indésirable radiologique (EIR) doit être déclaré, analysé et faire l'objet d'actions correctives tracées. Le retour d'expérience (REX/CREX) est une exigence explicite de la décision pour améliorer la sécurité des traitements.

🔍

Audits cliniques internes

La décision impose la réalisation d'audits cliniques internes. Ces audits évaluent la conformité de votre système qualité et de vos pratiques. Les écarts relevés doivent être traités avec un plan d'actions formel.

⚠

Analyse des risques professionnels

L'évaluation des risques professionnels (DUERP) est obligatoire et doit être actualisée régulièrement. Elle doit couvrir les risques radiologiques et non radiologiques, avec des actions de prévention tracées et suivies.

Solution WinRX

Comment WinRX couvre chaque exigence

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Exigence de la décision ASN 2021-DC-0708	Module WinRX	Ce que WinRX apporte
📄 Maîtrise des documents qualité	GED	Workflow d'approbation, versioning, diffusion maîtrisée
👥 Formation et habilitation du personnel	Gestion des compétences	Dossiers complets, habilitations, formations radioprotection
☢ Contrôles de radioprotection (CQI / CQE / NRD)	Radioprotection	Planification, suivi temps réel, traçabilité dosimétrique
⚙ Plan de physique médicale	Radioprotection	Suivi du plan, vérifications pré-traitement, alertes
🔧 Maîtrise des matériels et équipements	Gestion des matériels	Fiche de vie, maintenance planifiée, contrôles qualité périodiques, traçabilité des interventions
📈 Événements indésirables et REX / CREX	Amélioration continue	Déclaration EIR, analyse, actions correctives, REX
🔍 Audits cliniques internes	Audits	Planification, rapports, écarts, plan d'actions intégré
⚠ Analyse des risques professionnels (DUERP)	DUERP	Évaluation par fonction, criticité, génération du DUERP

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